ステラは高度情報化社会における多種多様の情報の中から明日のテ－マに挑戦し、最善の提案する役割を果たしたく願っております

EDC（Electronic Data Capture）は、従来治療で記録媒体として主に使用されていた紙（様式紙）に代わりパソコンやインターネットを通じて電子的に治験の症例データ収集、管理を行う方式です。膨大なデータが発生する治験ではその効果が期待されています。2000年代に入り徐々に普及し始めたEDCは、現在では臨床試験データの収集手段として現実的な選択肢となりつつあります。またデータの精度管理としてのデータマネジメント（DM:Data Management）は、データの精度管理・中間解析・解析などでデータの管理体制が求められています。

DM（Data Management）は、日・米・EU三極医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の３分野でハーモナイゼションの促進を図るための活動が行われている。「臨床試験のための統計的原則（ガイドライン）」は、ICHにおける合意に基づき、臨床試験における統計的原則について記載されたものであり、臨床試験から得られる結果の隔たりを最小にし、精度を最大にすることを目標としている。

平成10年11月30日に厚生労働省医薬安全局審査管理課長名で医薬審第1047号「臨床試験のための統計的原則（ガイドライン）」として課長通達が示された。ガイドラインを基準とした「EDCとDM」の連携した治験支援データベースシステムを提供いたします。

もはやEDCは、高額予算の臨床研究にのみ適応される時代ではありません。手軽に使って、臨床研究の効率向上を促進させてください。Stella社は、オリジナルEDCシステム「EEEDC;トリプルEDC」の提供によって、臨床研究のお手伝いをさせて頂きます。

臨床データの効率的かつ安全なデータ収集、マネジメントおよび解析を目的としたEDCシステムの導入を考えたい。しかし、EDCはコストがかかり高額だ。設計からバリデーションまでに長時間を有する。取り扱いが面倒だ…etc、そんな思いをされたことはありませんか。Stella社は、レトロスペクティブおよびプロスペクティブな臨床研究、製薬メーカー、マーケティング担当者ら製品育成の為の臨床研究および製造販売後調査、医師主導型の臨床研究、自主研究、小規模から大規模症例、地域限定から全国レベルまでなど、様々な臨床研究ニーズに対して簡易電子カルテ設計方式による「EEEDC：トリプルEDC」の提供によって、臨床研究の推進を支援します。

Stella社によって独自に開発された、EDCシステム「EEEDC：トリプルEDC（Excellence Easy Electric Data Caputure System）」は、国内大規模臨床研究、医師主導型の臨床自主研究等において、その効果を発揮しています。

「EEEDC：トリプルEDC」の特徴

1. 様々な臨床現場のニーズから、フレキシブルな計画設計に対応
2. 設計からバリデーション、納品まで、3ヶ月以内が標準
3. 操作方法がシンプルでやさしい、小学生でも扱えるが基本コンセプト
4. 日常診療実態における、ドクターの取り扱い易さに重点を置いた基本設計
5. 効率的なDMシステムと統計学的根拠に基づく解析を実施
6. 医学・生物統計学、実践疫学等のスペシャリストによる解析サポートを実施
7. 国内外の学会発表、欧・和文の論文投稿のサポートを実施
8. 各領域の国内医学専門家、KOLのアドバイスを対応可能
9. その他、基本評価システムソフトを無償配布など「EEEDC：トリプルEDC」の設計から、データ入力、管理および解析までの流れ

臨床試験のための統計的原則

DM（Data Management）は、ICHの品質、安全性、及び有効性の３分野の原則を「臨床試験のための統計的原則（ガイドライン）」に基づき、臨床試験から得られる結果の隔たりを最小にし、精度を最大にすることを目標としています。

データのバラツキを小さくする（精度を高める）、データのバイアスを小さくする、広い対象に適応できる結論を導きだす等が臨床に要求されるDMの目的である。

「臨床試験のための統計的原則」の実施内容

臨床開発全体を通して考慮すべきこと：試験の性格／試験で扱う範囲／隔たりを回避する為の計画上の技法

試験計画の構成：試験計画の構成／多施設共同治験／比較の形態／逐次群計画／必要被験者数／データの獲得と処理

試験実施上で考慮すべきこと：治験モニタリングと中間解析／選択基準と除外基準の変更／集積率／必要な被験者数の調整／中間解析と早期中止／独立データモニタリング委員会の役割

データ解析上で考慮すべきこと：解析の事前明記／解析対象集団（最大の解析対象集団／治験実施計画書に適合した対象集団／二つの異なる解析対象集団の役割）／欠測値と外れ値／データ交換／推定、信頼区間及び仮説検定／有意水準と信頼水準の調整／部分集団、交互作用及び共変量／データの完全性の維持とコンピュータソフトウェアの妥当性

安全性及び忍容性評価：評価の範囲／変数の選択とデータ収集／評価される被験者集団とデータの提示／統計的評価／統合した要約

報告：評価と報告／臨床データベースの要約（有効性データ／安全性データ）

データサイエンスの基本的概念

データサイエンスの背景

昭和40年代始めにコンピューター(computer)が初めて活用された時代にコンピューターを使った科学をコンピューターサイエンス(Computer Science)以後CSと言う)と言われましたが、今、ビッグデータ(Big data以降BDと言う )などを活用したデータ科学(Data Science)以降DSと言う)として脚光を浴びています。DS分野の調査研究は近年盛んに行われています。日本では国や自治体などが保有している様々なデータが利用出来る環境になったことが大きいと思われます。一方データを扱うシステムやソフトの環境の整備が充実して来たことが、データサイエンスを新しい領域に押し進めることになりました。データサイエンスはビッグデータなどを使い科学的な挑戦を支援する技術評価として期待されています。今後、DSは多くの領域や分野で科学技術の探求・普及が新技術開発と結びつき、ますます重要な技術手法となると思われます。
はDS&BDに係る最先端の技術を発揮できるシンクタンクの技術集団です。

データサイエンスとは

DSとは、データを用いて新たな科学的アプローチで、手法として情報科学、統計学、アルゴリズムなどを横断的に扱うデータサイエンスです。

対象とする分野

数学、統計学、計算機科学、情報工学、パターン認識、機械学習、データマイニング、データペース、可視化などと関係する。

データサイエンスの応用としては

生物学、医学、工学、経済学、社会学、人文科学などが挙げられる。

ビッグデータとは

1. オンライン上のDSビッグデータ(GitHub ※1)の扱い基本方針
2. 利用許諾データの利用
3. 公開ビッグデータの利用
4. ビッグデータの5つの基本
1. ①「Volume(データ量)」
2. ②「Velocity (データ速度)」
3. ③「Variety (データ範囲)」
4. ④「Value (データ価値)」
5. ⑤「Veracity(データ正確性)」

DSを支援するビッグデータ解析手法

では、ご依頼の調査目的に沿った科学的データとして文化的、科学的な情報データを基にサイエンステイクなデータ解析を提案して目的を捉えた成果をまとめます。その方針として以下に示します。 導入するDS的なビッグデータの目的とその解析理論手法を下記に示します。

1. 最初にデータの正確性・分布と傾向を観る【クロス集計分析】
2. 発現率を観る【ロジスティック回帰分析】
3. 他のデータとの共通性を観る【アソシエーション分析】
4. 領域区分を観る【クラスター分析】
5. 主な要因を観る【主成分分析】

文献検索システムはSTN(The Scientific and Technical Information Network)を使用して、科学技術分野のオンライン情報検索サービスを支援する業務

1. ライフサイエンスファイル
1. ① Medline（米国立医学図書館提供）(資料:表-1を参照)
2. ② Embase（Elsevier社提供）(資料:表-1を参照)
2. CAS ファイル(特許含む)
1. ③ CAS (CAplus:ChemicalAbstracts Service提供）(資料:表-1を参照)

DSを支援するビッグデータ解析に用いる専用ソフト

では、DSビッグデータの統計処理にはDADiSPソフト(CSVデータ)とExcelソフトを連動した統計解析用ソフトと医療関係用統計ソフトとしてSAS、S-PLUS等の専門ソフトを整備しています。

DSビッグデータ解析の対応分野

では、エネルギー分野、健康娯楽分野、医療薬品分野、建設土木分野、航空宇宙分野、船舶海洋分野、電機電子分野
特に騒音・振動解析・都市環境解析、地域医療適正配置計画、疫学調査、感染症拡散シユミレーション処理等に活用

DB(Database)の持つ集約集積技術の活用

DBはビッグデータと解析評価結果などを整理しwebサイトのサーバーに集約集積し、検索機能を持った既存ソフトAccess等を用いて独自のデータベースシステムを構築することがの技術力(図-1の解析スキーム概念図を参照下さい。)で可能となります。